식약처, AI 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인 제정

요약

식품의약품안전처가 8월 12일 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인을 제정 및 발간한다. 이번 가이드라인은 생성형 AI 등 고도화된 기술을 반영하여 개발부터 유지, 안전관리에 이르는 기업 역량을 평가하고 검증하기 위해 마련되었다. 인증 평가 기준은 AI 제어조치, 안전관리, 전자적 침해행위 예방 및 대응, 품질관리 등 4개 핵심 영역으로 구성된다. 특히 레드팀 기반 거버넌스 운영, 보안책임자 지정, 소프트웨어 구성 요소 명세서(SBOM) 활용 등이 주요 심사 지표에 포함됐다. 우수 관리체계 인증 기업은 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합 판정을 받은 것으로 간주하며, 인허가 시 임상시험 자료 제출 면제 등 규제 혜택을 받게 된다.

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